Szczepionka na koronawirusa ze zgodą na „awaryjne” wykorzystanie w USA. Może być podawana, mimo że proces certyfikacyjny wciąż jest w toku
Amerykańska Agencja Żywności i Leków dopuściła do awaryjnego wykorzystania szczepionkę na COVID-19, aby przyspieszyć walkę z pandemią. Szczepionka Pfizer–BioNTech COVID-19 będzie mogła być podawana amerykańskim pacjentom, mimo że jej proces certyfikacyjny wciąż jest w toku. Przedstawiciele agencji zezwolili na jej wcześniejsze podanie, uzasadniając swoją decyzję tym, że wstępne badania kliniczne wskazują na jej wysoką skuteczność w walce z SARS-CoV-2 i niskie ryzyko skutków ubocznych. W ramach awaryjnego zezwolenia ze szczepionki będą mogli skorzystać pacjenci w wieku co najmniej 16 lat.
– Chociaż FDA oficjalnie nie zatwierdziła szczepionki, dzisiejsze zezwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki Pfizer–BioNTech przeciwko COVID-19 stanowi obietnicę zmiany przebiegu tej pandemii – wskazuje dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Agencja Żywności i Leków podjęła swoją decyzję po zaprezentowaniu wyników badań klinicznych przeprowadzonych na próbie 36,5 tys. chorych, z których większość pochodziła ze Stanów Zjednoczonych. W procesie testowym 18 325 osobom podano placebo, a 18 198 właściwą szczepionkę. W tej drugiej grupie zanotowano 95-proc. skuteczność testowanego leku.
– Zezwolenie FDA na awaryjne zastosowanie pierwszej szczepionki COVID-19 jest kamieniem milowym w walce z tą niszczycielską pandemią, która dotknęła tak wiele rodzin w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie – dodaje komisarz FDA, lek. med. Stephen M. Hahn.
Dotychczasowe testy laboratoryjne nie pozwoliły ustalić, jak długo szczepionka Pfizer-BioNTech zabezpiecza przed infekcją koronawirusa ani czy chroni przed jego dalszą transmisją. Te parametry wymagają dalszych badań. Mimo to przedstawiciele FDA zgodzili się na awaryjne stosowanie szczepionki na podstawie badań udowadniających wysoką skuteczność leku, po uprzednim zapoznaniu się z bilansem potencjalnych zysków oraz ryzyka. Agencja liczy na to, że szczepionka pozwoli zauważalnie przyspieszyć wygaszenie pandemii po wyszczepieniu znacznej części społeczeństwa.
Firmy odpowiedzialne za stworzenie szczepionki (konsorcjum Pfizer-BioNTech) zostały także zobowiązane do monitorowania jej bezpieczeństwa. Wszystkie przypadki objawów poszczepiennych mają być raportowane, a testy kliniczne kontynuowane, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko zagrożenia życia bądź zdrowia pacjentów.
– Działanie FDA przebiega zgodnie z otwartym i przejrzystym procesem recenzowania szczepionki, który obejmował opinie niezależnych ekspertów naukowych i ekspertów ds. zdrowia publicznego oraz dokładną ocenę dokonaną przez zawodowych naukowców z agencji, aby upewnić się, że szczepionka spełnia rygorystyczne, naukowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji niezbędne do wydania uprawnienia do użycia w nagłych przypadkach – wskazuje Stephen M. Hahn.
Testy kliniczne wykazały, że wśród osób poddanych szczepieniu przy wykorzystaniu Pfizer–BioNTech COVID-19 większość objawów poszczepiennych ma łagodny przebieg. Pacjenci skarżyli się na bóle w miejscu iniekcji, zmęczenie, bóle głowy i mięśni, dreszcze, bóle stawów oraz gorączkę. U większości pacjentów powyższe objawy pojawiły się po drugiej dawce szczepionki.
Łagodne efekty uboczne nie stanowiły przeciwwskazania do wprowadzenia szczepienia do użytku w trybie awaryjnym.
– Znane i potencjalne korzyści zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają znane i potencjalne ryzyko – przekonuje dr Peter Marks. – Przyspieszenie procesu opracowania szczepionek nie spowodowało uszczerbku dla standardów naukowych ani integralności naszego procesu oceny szczepionek. Proces przeglądu FDA obejmował również publiczną i niezależną ocenę ze strony członków Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych.
